医工学院组织开展医疗器械国际注册专题讲座

7月20日下午，常州大学365体育手机版入口组织开展题为“医疗器械国际注册挑战与新兴市场开拓”的公益讲座，由贝格迈医疗科技（上海）有限公司董事长赵辉芳、挪威卑尔根大学医学院医学博士/高级工程师卢宁授课。学校师生、医疗器械生产和经营企业负责人等60余人参加学习。

赵辉芳老师就美国FDA 510k注册的变化与应对、欧盟MDR及IVDR注册现状及难点分析、新兴市场机遇与挑战、SFDA新法规注册途径及临床证据要求等内容与参会人员进行了分享。卢宁博士对医疗器械国际注册中临床评价报告具体问题及其注意事项进行了详细的分析解读。

本次学习活动由常州大学365体育手机版入口、常州市生物医学工程学会等单位主办，常州市武进区医药医疗器械业商 (协)会等单位协办。参会企业代表纷纷表示，通过此次学习，对医疗器械国际法规以及产品注册有了更前沿的认识和更深刻的理解。（通讯员/刘磊 审核/张继延 编辑/王芳）